公開(kāi)信
尊敬的客戶(hù)： 首先，感謝您多年來(lái)為中國藥品安全及國民健康所付出的杰出貢獻，也由衷地感謝各位在細菌內毒素檢測（BET）給予湛江安度
尊敬的客戶(hù)： 首先，感謝您多年來(lái)為中國藥品安全及國民健康所付出的杰出貢獻，也由衷地感謝各位在細菌內毒素檢測（BET）給予湛江安度
尊敬的客戶(hù)：
首先，感謝您多年來(lái)為中國藥品安全及國民健康所付出的杰出貢獻，也由衷地感謝各位在細菌內毒素檢測（BET）給予湛江安度斯（ZACB）的專(zhuān)業(yè)指教和對產(chǎn)品質(zhì)量的肯定。今天望藉此機會(huì )敬告客戶(hù)們一則對中國B(niǎo)ET有極大影響的國家政策，以及未來(lái)數月您實(shí)驗室BET的對應方向。
今年2月5日，國家林業(yè)和草原局、農業(yè)農村部頒布公告，將中國鱟及圓尾鱟列為國家二級保護野生動(dòng)物。得知此令后，我們亦喜亦憂(yōu)；喜的是這種對人類(lèi)藥品及醫療器械安全貢獻極大的古老生物得以不再被市場(chǎng)大量食用，有機會(huì )以其活化石之姿態(tài)存活。而我們憂(yōu)心的則是國內藥品、醫療器械放行即將面臨的困境：此法之頒布意味著(zhù)BET試劑原料將受到嚴格的管控。
當然，首當其沖的是國內屈指可數的鱟試劑生產(chǎn)商，如ZACB。我們必須謹慎運用以延長(cháng)現有鱟血的存量。在此敬告各位客戶(hù)現有的產(chǎn)品價(jià)格將發(fā)生變化。同時(shí)ZACB迫于形勢決定在以下時(shí)間點(diǎn)停止供應數種資源消耗最嚴重的產(chǎn)品。規格包括：
- 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn)
- 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn)
身為制藥放行中重要一環(huán)的ZACB，并非未預見(jiàn)鱟資源稀缺的趨勢，故已在研發(fā)減少資源消耗的技術(shù)上投入多年心力。但因此訊之突然，我們深知對客戶(hù)們的影響深遠，自覺(jué)肩負極大責任來(lái)保證您日常放行測驗能如常進(jìn)行。為此ZACB準備了兩套方案供您挑選，分別為：動(dòng)態(tài)顯色法（mKCA）和凝膠法（mGEL) 。
動(dòng)態(tài)顯色法是中國藥典所列六種方法中能滿(mǎn)足標準曲線(xiàn)范圍廣、提供電子式數據及報告，進(jìn)而往數據可靠邁進(jìn)的高通量方法，而mKCA則是只消耗傳統鱟試劑1/8資源的動(dòng)態(tài)顯色法試劑。過(guò)去幾年來(lái)，mKCA儼然已成為國內150多家客戶(hù)使用的成熟產(chǎn)品。也因市場(chǎng)的需求和好評，ZACB繼而推出了全自動(dòng)的mKCA設備。若您考慮由現用的凝膠法轉用此動(dòng)態(tài)顯色法，您需要酶標儀、軟件以及各產(chǎn)品的驗證。
站在您的角度考慮時(shí)間與人力的迫切程度，ZACB亦為您準備了一款凝膠法產(chǎn)品mGEL。它的設計是在減少鱟資源消耗的同時(shí)，讓您只需簡(jiǎn)單的驗證工作即可使用。mGEL的配方與ZACB現有凝膠完全相同，只是將試劑從安瓿中移至試管內進(jìn)行反應（每支試劑對應12支試管）。測試體積為50μL，降為原來(lái)的一半，但它仍然符合2020年版藥典1：1樣品與鱟試劑溶液體積比例的要求。經(jīng)過(guò)對市面上64種藥品的一致性實(shí)驗比對，mGEL與原0.1mL試劑有完全的一致性。ZACB為您提供了四種不同的靈敏度產(chǎn)品：0.5, 0.25, 0.125, 和0.06 EU/mL。同時(shí)還配備了一系列專(zhuān)門(mén)實(shí)驗配套用品，包括試管、試管架和恒溫儀供您使用。水浴方式也能使用。鱟法自30年前在中國取代兔法，其可靠性不容置疑。近年來(lái)出現的重組C因子（rFC）等其他方法皆因尚未成熟而對藥品安全存在威脅，故仍然處在另類(lèi)方法之列，使用前需依藥典凡例實(shí)行方法學(xué)驗證。ZACB正在做這方面的努力，繼續研發(fā)永續、優(yōu)良并能與鱟法匹配的方法。但在那之前，我們深切了解唯有在持有藥品生產(chǎn)許可證下，提供藥典方法，同時(shí)節省資源消耗才是現下形勢唯一的解法。
ZACB準備了許多資料與視頻供您參考使用，也煩請客戶(hù)盡早抉擇，并不吝尋ZACB團隊協(xié)助。如果您有任何問(wèn)題，請隨時(shí)聯(lián)系我們的銷(xiāo)售和技術(shù)團隊：
zacb.sales@criver.cn / 0759-3588863/3588865/3588868/3588869 (銷(xiāo)售部)
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在此懇切希望與您同舟共濟，為保護珍貴動(dòng)物、維持國藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展一起努力前行。
湛江安度斯生物有限公司
2021年3月22日
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