產(chǎn)品介紹：
細菌內毒素檢查技術(shù)概述
在現代醫藥工業(yè)上，細菌內毒素檢查（Bacterial endotoxin testing, BET）已成為藥品安全性檢查以及質(zhì)量控制的一種重要手段。鱟試驗久經(jīng)考驗，是用于檢測細菌內毒素最靈敏、專(zhuān)一的方法，對保護人類(lèi)免受污染的醫療器械、細胞治療和非經(jīng)腸道藥品的傷害有顯著(zhù)的貢獻。目前廣為接受的BET包括凝膠法和光度法。凝膠法是通過(guò)鱟試劑與內毒素產(chǎn)生凝集反應的原理進(jìn)行內毒素檢測的方法，屬于定性檢測，有其固有的局限性，容易出現主觀(guān)偏差。光度法檢測技術(shù)是使用光學(xué)儀器，通過(guò)測定供試品中的內毒素與鱟試劑反應引起的濁度或顏色變化定量測定內毒素的方法，屬于定量檢測技術(shù)。光度法擁有靈敏度更高，更易排除干擾，可以提前預警提升風(fēng)險管控水平，更能夠保證數據完整性等諸多優(yōu)勢。因此，作為目前最靈敏和穩定的檢測手段，鱟實(shí)驗已從凝膠法演變?yōu)榭焖俚亩糠椒ㄉ踔潦亲詣?dòng)化的解決方案，技術(shù)不斷改進(jìn)迭代。
后疫情時(shí)代下，藥物的研發(fā)生產(chǎn)面臨越來(lái)越多的挑戰，產(chǎn)品上市周期大大縮減，技術(shù)迭代加快，帶量采購競爭加劇帶來(lái)的降本增效的壓力以及嚴厲的法規監管。為了有效應對上述挑戰，規?；?、自動(dòng)化、流程化、智能化成為生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的大勢所趨，整個(gè)行業(yè)需要思考如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩定和生產(chǎn)過(guò)程可規?；?，將人為錯誤減少到盡量小的同時(shí)確保生產(chǎn)工藝中cGMP的合規性。
自動(dòng)化細菌內毒素檢測方案的優(yōu)勢解析
1、自動(dòng)化方案能夠提升合規性
合規和完整的數據使我們能夠做出高效、有效和科學(xué)的決策，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。各國的藥品管理檢查及各類(lèi)行業(yè)指南基本都是圍繞著(zhù)藥品生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯，分別發(fā)布了有關(guān)數據可靠性指南和規范，如NMPA《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，WHO《數據完整性指南》，FDA《數據可靠性及現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規范符合性（草案）》等。而保障數據可靠性的關(guān)鍵因素首先在于合理的流程設計，應采取有效策略以確保流程的設計和評估可以消除或減少錯誤或人為錯誤發(fā)生的風(fēng)險；另外軟件應確保數據的生成、儲存和訪(fǎng)問(wèn)依照相關(guān)法規要求，以及符合可歸屬、清晰、同步、原始或為真實(shí)副本，并且準確無(wú)誤（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）的基本原則。
2、自動(dòng)化如何幫助我們減少人為錯誤
自動(dòng)化如何幫助我們減少人為錯誤傳統的鱟試驗過(guò)程包含眾多復雜環(huán)節，比如標準溶液的制備、鱟試劑的復溶、試劑加樣、樣品稀釋?zhuān)覀鹘y凝膠法需要依靠肉眼判讀結果，所以傳統的鱟試驗技術(shù)本質(zhì)上容易受到以下影響：試驗過(guò)程不一致和分析人員的操作誤差，導致復測率高；需要大量投入熟練度培訓，增加了試驗的總體成本和復雜性。而自動(dòng)化設備能夠通過(guò)自動(dòng)完成標準曲線(xiàn)各濃度溶液的、供試品及其對照溶液的制備，自動(dòng)分配溶液及試劑，保證較高的加樣精密度，并自動(dòng)完成細菌內毒素檢測，因此，自動(dòng)化設備不僅能夠在傳統手動(dòng)操作已出現問(wèn)題的環(huán)節提高風(fēng)險管控水平，更能夠有效消除不同實(shí)驗員之間的水平差異。
3、自動(dòng)化幫助企業(yè)降本增效
鱟試驗整個(gè)實(shí)驗流程包括：準備階段（包括環(huán)境、耗材、樣品準備等）、實(shí)驗階段（包括方案設計、標準品、樣品稀釋、上樣、運行等）、數據處理、以及報告復核和整理等書(shū)面工作，即使是經(jīng)驗豐富的實(shí)驗員也需要耗費相當時(shí)間進(jìn)行大量機械重復性的工作，比如制備標準品和樣品的時(shí)間往往超過(guò)了試驗測試本身的時(shí)間。而引入自動(dòng)化設備一方面能夠使得人工參與時(shí)間節約率高達60%，從而能夠大大解放寶貴的人力資源。另外在研發(fā)/中控點(diǎn)使用操作簡(jiǎn)單、便于攜帶的半自動(dòng)化的設備進(jìn)行檢測，能夠快速獲得結果，及時(shí)指導生產(chǎn)和研發(fā)，在中央實(shí)驗室使用全自動(dòng)化的設備進(jìn)行大通量的檢測，最終數據匯總到中央QC實(shí)驗室進(jìn)行復核，能夠有效提升整體生產(chǎn)流程的運行效率。
總而言之，新冠疫情迫使全球工廠(chǎng)和實(shí)驗室不得不做出相應的改變和策略調整，從而在低人員配置情況下維持實(shí)驗室高效運轉并保護工作人員的生命安全，甚至進(jìn)一步提升工作效率降低成本。而實(shí)驗室集成化、智能化、自動(dòng)化轉型必然會(huì )有效提升方案設計、樣品制備、檢測、質(zhì)控等各環(huán)節效率，降低人員培訓、人力周轉帶來(lái)的成本。
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