產(chǎn)品介紹：
鱟試驗是檢測非經(jīng)腸道藥品及醫療器械內毒素污染最穩定可靠的體外檢測方法。經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐和發(fā)展，各國藥典接受的鱟試驗方法已從最初的凝膠法發(fā)展到光度法。中國國家藥典委員會(huì )2017年7月發(fā)布的《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》指出，“細菌內毒素檢查法共有6種方法，實(shí)際上6種方法具有相同的地位"。
由于凝膠法技術(shù)的缺陷，己經(jīng)越來(lái)越難以滿(mǎn)足現代醫藥工業(yè)發(fā)展的需要。2020年版細菌內毒素檢查法應用指導原則中描述了光度法的優(yōu)勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內毒素的含量，能較為準確評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中污染的相對風(fēng)險，定量檢測的數據不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，還能起到風(fēng)險預警作用，更易達到數據完整性的要求。”“光度測定法可通過(guò)回收率判斷出干擾的趨勢，尤其對于研究性質(zhì)的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢。”
鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物，是鱟試驗的重要資源，它對人類(lèi)健康的貢獻無(wú)與倫比。國家林業(yè)和草原局農業(yè)農村部于2021年2月5日發(fā)布公告，將中國鱟和圓尾蝎鱟列為二級國家重點(diǎn)保護野生動(dòng)物，保護珍貴的鱟資源，使其可持續地繁衍生息，對保證患者的用藥安全至關(guān)重要。
湛江安度斯生物有限公司一直致力于在保護人類(lèi)健康與鱟資源之間取得平衡?；谶@一理念，經(jīng)過(guò)逾十年的努力，研發(fā)出新一代動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑(mKCA)，與現有的細菌內毒素檢測技術(shù)相比，mKCA可以大幅度減少對鱟資源的依賴(lài)。
新一代動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑mKCA及配套用品
鱟試劑，12次實(shí)驗/支，10-0.01EU/ml
光度測定法專(zhuān)用工作標準內毒素系列
細菌內毒素檢查微孔反應板
先進(jìn)的配套儀器Multiskan ET酶標儀
配套賽默飛世爾科技(ThermoFisherScientific)的內毒素專(zhuān)用檢測儀(MultiskanET)使用，Multiskan ET性能卓越，光路設計獨特，檢測波長(cháng)范圍廣，為340nm-850nm，具有振蕩混合、恒溫孵育和動(dòng)態(tài)數據采集的功能，配合使用專(zhuān)門(mén)為mKCA定制的細菌內毒素檢查微孔反應板，完全滿(mǎn)足中國藥典細菌內毒素檢查法的要求。儀器啟動(dòng)時(shí)，系統自動(dòng)檢測載板位置、光源和濾光片狀態(tài)等各種相關(guān)參數，確保實(shí)驗結果的準確可靠。
強大的軟件支持
安度斯自主開(kāi)發(fā)的EndoProbe®細菌內毒素檢測專(zhuān)用軟件，功能強大，操作簡(jiǎn)單。完全符合2020年版中國藥典細菌內毒素檢查法以及現行GMP的要求。
四級用戶(hù)權限管理：訪(fǎng)問(wèn)者、操作者、管理員和超級管理員；
可保存及調用實(shí)驗模板，一鍵完成實(shí)驗方案的輸入；
自動(dòng)保存實(shí)驗數據，檢測結束后可進(jìn)行數據分析，軟件自動(dòng)計算內毒素含量、回收率、相關(guān)系數以及變異系數等參數，自動(dòng)繪制出反應動(dòng)態(tài)曲線(xiàn)和標準曲線(xiàn)；
具有審計追蹤功能，記錄用戶(hù)登入/登出，試驗方案的設置、參數設置的變化；
特有的趨勢分析功能，可根據實(shí)驗人員、試劑、樣品內毒素含量等參數作趨勢分析。
根據客戶(hù)自定義結果判斷標準，檢測報告自動(dòng)判斷檢測結果是否滿(mǎn)足標準要求，結果一目了然。
運營(yíng)效益和產(chǎn)品特征
節約資源，消耗的鱟資源量是凝膠法的十分之一，加樣量?jì)H需25μl
高性?xún)r(jià)比，光度法的性能，凝膠法的成本
靈敏度更高，檢測范圍更廣，10-0.01EU/mL
對比已上市類(lèi)似產(chǎn)品(如：50μl試劑+200μl供試品)，本產(chǎn)品抗干擾能力更強
滿(mǎn)足GMP對實(shí)驗數據完整性、可溯源的要求
資料下載：http://www.bjwsth.com/uploadfile/2022/0510/20220510105728785.pdf
相關(guān)產(chǎn)品：http://www.bjwsth.com/zacb/product/endotoxin-detection/BET-reagent/kinetic/2022/0503/1.html
